Steve England (C Chem M.R.S.C), Responsable Scientifique au Développement de Nouveaux Produits, nous en indique
les raisons : "Notre équipe de développement faisait du titrage potentiométrique routinier. Mais le matériel était vieillissant et ne répondait pas aux exigences de la réglementation FDA 21CFR pour le stockage des données et la traçabilité des résultats. Il était primordial d'être en accord avec ces exigences."

La société a entrepris de prospecter les fournisseurs pour un système de titrage automatique contrôlé par ordinateur. Steve explique : "Nous faisions couramment des séries d’analyses potentiométriques comprenant des mesures de pH et des titrages complexométriques et par oxydo-réduction. Notre nouveau système devait donc être flexible et simple d'utilisation pour passer d'une méthode à l'autre sans trop d'effort. En tant que Laboratoire de Développement, nous devons pouvoir développer de nouvelles méthodes facilement.”

Un laboratoire pharmaceutique d'envergure comme IVAX est très exigeant. "Il va sans dire que l'équipement doit répondre à de hauts standards analytiques. La justesse et la fidélité des mesures sont primordiales.
La facilité d'utilisation du système est cependant nécessaire à nos multiples méthodes. Nous avons aussi besoin d'un logiciel compatible avec la réglementation 21CFR et avec nos propres exigences de qualité – il est impératif que nous puissions qualifier et installer notre équipement avec une traçabilité et un étalonnage complets.”

Steve a évalué chaque équipement (un TitraLab 865 de RADIOMETER ANALYTICAL faisait partie des appareils testés) et après avoir parcouru sa liste de critères, il a constaté que RADIOMETER ANALYTICAL était en tête pour répondre aux exigences.

Et qu’est-ce qui a appuyé la décision de Steve ?
“Le matériel RADIOMETER ANALYTICAL remplissait tous les critères. Le TitraLab 865 (avec sa burette à 18 000 pas) était l’instrument le plus précis. RADIOMETER ANALYTICAL fabrique aussi une large gamme d’électrodes. Cela m’a conforté dans l’idée qu’ils pourraient répondre à tous nos besoins d’applications, maintenant et pour le futur. Le logiciel Bi-directionnel TitraMaster 85 était aussi conforme par rapport à la réglementation 21CFR. J’ai parcouru le logiciel en détail et, avec ses multiples niveaux d’utilisateurs, signature automatique des résultats et rapport d’audit, il satisfaisait à tous nos besoins. Pour finir, il me fallait une qualification d’équipement. Les QF/QI/QO/QP sont très importantes et la qualification devait pouvoir se faire dans nos locaux, pour le titrateur comme pour le logiciel. RADIOMETER ANALYTICAL pouvait nous fournir cette prestation.”

IVAX utilise maintenant le TitraLab 865 depuis un certain temps. Comment vous êtes-vous adaptés à cet instrument ?
“Il est très simple à utiliser. Depuis son achat, nous y avons ajouté de nouvelles méthodes utilisant des électrodes sélectives. Cela faisait partie des choses qui nous avaient séduits dans l’offre de RADIOMETER ANALYTICAL. J’ai suggéré une nouvelle méthode à un spécialiste HACH LANGE qui m’a recommandé l’électrode sélective appropriée. IVAX a procédé à l’achat et le spécialiste s’est chargé de l’installation très simplement.”

Vous êtes donc satisfait des services de HACH LANGE ?
“Tout à fait, nous commandons régulièrement des solutions tampons et étalons certifiés et sommes livrés sans délai. Leur catalogue produits répond parfaitement aux besoins de l’industrie pharmaceutique.”

IVAX pourrait-il donc être intéressé par d’autres produits ?
“Nos interlocuteurs chez HACH LANGE nous tiennent informés de toutes les nouveautés. Nous saurons assurément à qui nous adresser en cas de nouveaux besoins d’équipement.”


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